هر آنچه باید درباره واکسن سینوفارم بدانید

در این مطلب به بررسی یکی از پرمصرف‌ترین واکسن‌های موجود در ایران یعنی واکسن سینوفارم می‌پردازیم. همچنین فرآیند تولید و نحوه ارزیابی عملکرد ایمنی آن را توضیح می‌دهیم. علاوه بر این، کشورهای تایید کننده این واکسن و میزان اثربخشی آن را نیز بیان خواهیم کرد.

واکسن چیست؟

واکسیناسیون روشی ارزان، امن و قابل دسترس برای پیشگیری از بسیاری بیماری­‌ها است. واکسن­‌ها موادی هستند که با ورود به بدن به سیستم ایمنی ما می‌­آموزند که چگونه با یک میکروب خطرناک مقابله کرده و خطرش را دفع کند. واکسن­‌ها انواع مختلفی دارند اما تمامی آنها به نحوی ساختاری مشابه با ویروس یا باکتری مورد نظر دارند. هنگامی که شما واکسن دریافت می‌کنید سیستم ایمنی شما فعالیت‌های زیر را انجام می‌دهد.

• میکروب مورد نظر را شناسایی میکند.
• موادی به نام پادتن (آنتی‌بادی) علیه میکروب تولید می‌کند که تا مدت‌­ها در بدن باقی می­‌مانند.
• اطلاعات این میکروب و نحوه مقابله با آن را به خاطر می‌سپارد و در مواجهات بعدی با میکروب واکنش مناسبی از خود بروز می‌دهد.

در واقع واکسن‌­ها به نحوی طراحی می­‌شوند که به بدن آسیب نرسانند ولی واکنش­‌های فوق را در سیستم ایمنی راه‌­اندازی کنند تا بدن در برابر دفعات بعدی مواجهه با میکروب ایمن شود. مثلا واکسن سینوفارم حاوی ویروس کرونای غیرفعال شده است که توسط سیستم ایمنی ما شناخته شده و آنتی بادی علیه آن تولید می‌شود.

واکسن سینوفارم چگونه عمل می‌کند؟

همانطور که پیش‌تر گفتیم واکسن سینوفارم حاوی ویروس غیرفعال شده کرونا است. سیستم ایمنی پس از مواجهه با این ویروس ضعیف شده آن را به عنوان یک عامل خارجی شناسایی کرده و شروع به تولید پادتن علیه این ویروس غیرفعال شده می‌کند. یکی از اجزای مهم ویروس کرونا که نام علمی آن SARS-CoV-2 است پروتئینی در سطح ویروس به نام پروتئین S است. این ویروس به وسیله­ این پروتئین به سلول­‌های ریه­ انسان متصل و وارد آن‌ها می‌شود. تمامی واکسن­‌های موجود به نحوی بدن را تحریک به شناسایی این پروتئین به عنوان عامل خارجی و تولید پادتن علیه آن می‌کنند. در واکسن سینوفارم هم این پروتئین در سطح ویروس غیرفعال شده وجود دارد و توسط سیستم ایمنی شناسایی می‌شود.

پرسشی که اکنون مطرح می­‌شود این است که چرا با این که خود ویروس کرونا هم حاوی پروتئین S است، برخی افراد پس از بیمار شدن ایمن نشده و باز هم به بیماری مبتلا می­‌شوند؟ آیا این واقعیت کارایی واکسن‌­ها را زیر سوال نمی­‌برد؟

در پاسخ باید گفت که سیستم ایمنی بدن بسیار پیچیده است و عوامل بسیاری در تعیین میزان ایمنی­‌زایی اهمیت دارند؛ به عنوان مثال نحوه­ ورود به بدن، اندازه و ماهیت یک عامل خارجی و بسیاری فاکتورهای دیگر، اهمیت زیادی در کیفیت و مقدار ایمنی­‌زایی دارند. واکسن‌هایی که تاییدیه‌­های لازم را دریافت کرده‌اند، در مطالعات خود، ایمنی‌زایی کافی واکسن‌های خود را اثبات کرده‌اند.

فرآیند تولید و ارزیابی عملکرد و ایمنی سینوفارم چگونه بوده است؟

واکسن «BBIBP-CorV» که ما آن را به نام واکسن سینوفارم می‌شناسیم یکی از دو واکسنی است که شرکت دارویی ملی چین (سینوفارم) به صورت ویروس غیرفعال شده تولید می‌کند. واکسن‌­ها پس از تولید در آزمایشگاه­ها برای رسیدن به تولید انبوه و مصرف عمومی مسیری طولانی را طی می‌کنند. در این مسیر واکسن­‌ها ارزیابی میشوند تا میزان اثربخشی آن­ها و همچنین عوارض و معایب احتمالی آنها مشخص شود و نهایتا با معیارهای مشخصی ضرر و فایده این واکسن‌ها بررسی می‌شود. به این روند، «کارآزمایی بالینی» (Clinical Trial) گفته می‌شود. در این فرآیند افراد مشخصی به عنوان داوطلب انتخاب می‌شوند تا مورد بررسی قرار گیرند.

فیلم آموزش واکسیناسیون و مراحل طراحی واکسن پروتئینی در محیط Insilico + گواهینامه در فرادرس

کلیک کنید

سه فاز اصلی کارآزمایی‌های بالینی

کارآزمایی‌های بالینی، سه فاز اصلی دارند که در زیر آورده شده‌اند.

فاز اول

در این مرحله «امنیت» (Safety) واکسن­ ارزیابی می‌شود در واقع در این فاز هدف محققان تعیین عوارض جانبی احتمالی و اثراتی است که واکسن ممکن است روی بدن انسان داشته باشد. همچنین در این مرحله دوز مناسب که آسیب‌زا نباشد هم مشخص می‌شود. تعداد افراد شرکت‌کننده در این فاز کم است.

به عبارت دیگر، فاز اول به این سوال پاسخ می‌دهد که آیا واکسن امن است؟

فاز اول کارآزمایی بالینی واکسن سینوفارم همزمان با فاز دوم در چین انجام شده و نتایج آن در مجله معتبر «لنست» به چاپ رسیده است. 192 نفر در فاز اول این مطالعه شرکت کرده‌اند که سن تمامی آنها بیش از 18 سال است. در فاز اول، دوزهای واکسن و دارونما (یک ماده بی‌اثر) به این افراد تزریق شد. تنها عوارض جانبی که در این مطالعه مشاهده شد، درد در محل تزریق و تب بود که در افراد بسیار کمی گزارش شده است. همچنین ارزیابی آزمایشات شرکت کنندگان تغییر محسوسی را پس از دریافت واکسن نشان نداد. این آزمایشات شامل موارد زیر بود.

• AST
• ALT
• بیلیروبین
• کراتینین
• BUN
• شمارش گلبول­های سفید خون
• هموگلوبین
• قند خون
• پروتئین ادرار
• قند ادرار

فاز دوم

در این فاز، هدف مطالعه، ارزیابی میزان کارایی واکسن است. مثلا درباره واکسن کرونا میزان و کیفیت ایمنی­‌زایی واکسن مورد بررسی است. تعداد افراد شرکت‌کننده از فاز اول بیشتر است.

فاز دوم به این سوال پاسخ می‌دهد که آیا واکسن کار می­‌کند؟

فاز دوم کارآزمایی بالینی واکسن سینوفارم در دو کشور چین و آرژانتین انجام شد. نتایج مشخص کرد که در تمامی شرکت‌کنندگان پادتن مناسب در بدن افراد تولید شده است. دوز مناسب هم برای ایمنی‌زایی در این مطالعه بررسی شد. کارآزمایی آرژانتین هنوز تکمیل نشده است ولی محققان تخمین زده‌اند که 150 نفر در این مطالعه شرکت خواهند کرد. در مطالعه‌ای که در چین انجام شد، 448 نفر شرکت کردند.

فاز سوم

در این فاز کارایی واکسن با دقت بیشتری تایید و بررسی می‌شود که آیا در عمل واکسن می‌تواند کار خود را انجام دهد و از بیماری پیشگیری کند. این فاز بیشترین شرکت‌کننده را نسبت به دو فاز قبلی دارد و در آن شرکت‌کننده‌ها به دو دسته تقسیم می‌شوند و به یک دسته دارونما (ماده­ای بی‌اثر) و به دیگری واکسن تزریق می‌شود. نهایتا یافته‌های این دو گروه باهم مقایسه می‌شوند.

فاز سوم به این سوال پاسخ می‌دهد که واکسن تولیدی واقعا چقدر میتواند از بیماری پیشگیری کند؟

فاز سوم کارآزمایی بالینی واکسن سینوفارم در چندین کشور از جمله امارات متحده عربی، پرو، بحرین، مصر، اردن و آرژانتین انجام شد. البته تمامی این مطالعات به اتمام نرسیده‌­اند. در مطالعه‌ای که در امارات متحده­ عربی انجام گرفت، 4300 نفر شرکت کردند. نتایج این مطالعه در مجله­ معتبر «جاما» منتشر شده است. این مطالعه نشان داد که سیستم ایمنی تمام افرادی که واکسن دریافت کردند پادتن تولید کرده است. یافته اصلی این مطالعه این بود که دو دوز واکسن سینوفارم که با فاصله 21 روز تزریق شده‌اند، می‌تواند ۷۸/1 درصد در پیشگیری از بیماری علامت‌دار، 14 روز بعد از تزریق دوز دوم، کارایی داشته باشد.

کارایی واکسن‌های مختلف را نمی‌توان باهم مقایسه کرد زیرا مطالعات آن‌ها در جمعیت‌های متفاوتی اجرا شده و در شرایط مطالعات یکسان نبوده است. طبق گفته سازمان بهداشت جهانی واکسن‌ها برای تایید حداقل باید 50 درصد کارایی داشته باشند.

فاز چهارم

پس از گذراندن تمام مراحل قبلی واکسن وارد بازار می‌شود فاز چهارم درواقع اطلاعات به دست آمده پس از استفاده انبوه را مورد ارزیابی قرار می‌دهد.

نحوه تزریق و دوزهای واکسن سینوفارم چگونه است؟

واکسن سینوفارم در دو دوز (هر دوز 0.5 میلی‌لیتر) و به فاصله 3 الی 4 هفته تزریق می‌شود. اگر دوز دوم زودتر از سه هفته تزریق شود، نیازی به تزریق دوباره نیست. اگر فاصله­ زمانی از دوز اول بیش از 4 هفته شد باید در اولین فرصت واکسن دوز دوم تزریق شود.

چه کشورها و نهادهایی واکسن سینوفارم را تایید کرده‌اند؟

سازمان بهداشت جهانی استفاده­ اضطراری از واکسن سینوفارم برای افراد بالای 18 سال را تایید کرده است. همچنین، کشورهای زیر نیز استفاده از این واکسن را تایید کرده‌اند.

ایران - آنگولا - آرژانتین - بحرین - بنگلادش - بولیوی - بلیز - برزیل - برونئی - دارالسلام - کامبوج - کامرون - چاد - چین - مجمع الجزایر قمر - مصر - گینه استوایی - گابن - گامبیا - گرجستان - گویان - مجارستان - اندونزی - عراق - اردن - قرقیزستان - جمهوری دموکراتیک لائوس - لبنان - مالزی - مالدیو - موریتانی - موریس - مغولستان - موتنگرو - مراکش - موزامبیک - نامیبیا - نپال - نیجر - مقدونیه شمالی - پاراگوئه - پرو - فیلیپین - کنگو - سنگال - صربستان - سیشل - سیرالئون - جزایر سولومون - سومالی - سری­لانکا - تایلند - تریناداد و توباگو - تونس - امارات متحده عربی - ونزوئلا - ویتنام - زیمبابوه - پاکستان - بلاروس

میزان اثربخشی واکسن سینوفارم چقدر است و چه معنایی دارد؟

طبق مطالعاتی که روی واکسن سینوفارم صورت گرفته و در ادامه با جزئیات بیشتری به بررسی آن‌ها می‌­پردازیم، کارایی این واکسن برای جلوگیری از بیماری علامتدار، 78/1 درصد است که این ایمنی دو هفته پس از تزریق دوز دوم به دست می‌آید.

البته نکته بسیار مهمی را نباید فراموش کرد. درواقع برای واکسن‌ها دو نوع کارایی گزارش می‌شود:

• کارایی اولیه: کارایی واکسن در پیشگیری از بیماری علامت­‌دار که با تست آزمایشگاهی (PCR) تایید شده است.
• کارایی ثانویه: کارایی واکسن در پیشگیری از بیماری شدید و مرگ بر اثر بیماری.

عددی که به طور معمول تحت عنوان کارآیی منتشر می‌شود کارایی اولیه است.

کارایی ثانویه واکسن سینوفارم در پیشگیری از مرگ و میر و بیماری شدید، ۱۰۰ درصد است. یعنی در طی مطالعه، مورد مرگ یا بیماری شدید در بین افرادی که واکسن زده بودند مشاهده نشده بود

اما این عدد به چه معناست؟ همانطور که گفتیم کارآیی واکسن‌ها در مطالعات به دست می‌آید. برای محاسبه این عدد محققان شرکت‌کنندگان را به دو گروه تقسیم می‌کنند و به یک گروه واکسن و به گروه دیگر دارونما تزریق می‌کنند. در نهایت تعداد افرادی که در هر دو گروه بیمار شده‌اند را با هم مقایسه می‌کنند تا مقدار کارایی واکسن محاسبه شود. درواقع این عدد نشان می‌دهد که تزریق واکسن تا چه مقدار ریسک بیماری را کاهش می‌دهد.

در تصویر زیر، کارایی واکسن به شکل بهتری توضیح داده شده است.

در رابطه با مفهوم ضریب اثر بخشی یک واکسن، برای اینکه به درک بهتر و کامل‌تری برسید، می‌توانید مطلب «ضریب اثربخشی واکسن چیست و چگونه محاسبه می‌شود؟» از مجله فرادرس را مطالعه کنید.

واکسن سینوفارم چه عوارضی دارد؟

عوارض خیلی کمی برای واکسن سینوفارم گزارش شده است. البته باید گفت که اطلاعات کمی راجع به این واکسن در دست داریم و نیاز است که مطالعات بیشتری روی این واکسن انجام شود. عوارضی که گزارش شده شامل موارد زیر است:

• درد محل تزریق
• سردرد
• احساس خستگی
• تب
• حالت تهوع

این عوارض بین تمام واکسن‌های موجود در دنیا مشترک است و معمولا طی مدت کوتاهی از بین می‌روند.

چرا باید واکسن تزریق بزنیم؟

پاندمی کووید-19 یک مشکل بزرگ جهانی است و تا لحظه‌ای که این مقاله در حال نگارش است، بیش از ۴ میلیون نفر را در سراسر دنیا به کام مرگ کشانده است. کشور ما هم به گفته مقامات مسئول در میانه موج پنجم با مرگ و میر بی‌سابقه‌ای همراه است.

تمامی این گفته‌ها حاکی از یک نیاز جهانی برای کنترل و پیشگیری از این بیماری است. در حال حاضر تنها روش موثر برای پیشگیری از این بیماری و کنترل پاندمی، واکسیناسیون است. با این تفاسیر اهمیت واکسن زدن بر کسی پوشیده نیست. اما سوالی که مطرح می‌شود این است که آیا واکسن‌ها حتما کار خود را به نحو احسن انجام می‌دهند؟ آیا عوارض کوتاه‌مدت و بلند‌مدت آن‌ها مشخص است؟

در پاسخ به این سوال‌ها می‌توان گفت که در تمام علم پزشکی باید معایب و فواید یک پدیده را کنار هم بگذاریم و تصمیم نهایی را بگیریم. در پزشکی بر پایه شواهد، تمام این معایب و مزایا از طریق روش‌های دقیق علمی کنار هم گذاشته می‌شوند تا بررسی شود که کدام کفه ترازو سنگین‌تر است. این فرآیند برای هر قرص استامینوفنی که مصرف می‌کنید هم صادق است. اما درباره­ واکسن‌ها با توجه به حساسیت موضوع و گسترش فضاهای مجازی، این واقعیت‌های علم پزشکی بیشتر به فضای عمومی جامعه وارد شده است.

در نهایت باید گفت که علم به ما می‌گویند که احتمال وقوع عوارض شدید یا عدم کارایی برخی واکسن‌ها روی برخی سویه‌ها صفر نیست اما آنقدر کم است که هرگز نمی‌تواند توجیه مناسبی برای عدم واکسیناسیون باشد. تمامی مجامع معتبر علمی جهان نیز درباره­ این واقعیت اتفاق نظر دارند.

آیا سینوفارم بر سویه‌های جدید اثر دارد؟

پاسخ این سوال هنوز مشخص نیست اما سازمان بهداشت جهانی همچنان به ادامه تزریق این واکسن تاکید دارد.

چه کسانی نمی‌­توانند از واکسن سینوفارم استفاده کنند؟

در فهرست زیر، افرادی که نمی‌توانند واکسن سینوفارم را تزریق کنند آورده شده است؛ دقت کنید که این فهرست در زمان انتشار این مقاله (۲۶ مرداد ۱۴۰۰) معتبر بوده است و بر حسب اینکه تحقیق، پژوهش و توسعه واکسن‌های کووید ۱۹ ادامه‌دار و با سرعت بالایی در حال انجام هستند، بنابراین، ممکن است این فهرست و شرایط ذکر شده در آن دچار تغییر شده باشند.

• افراد زیر 18 سال
• افرادی که سابقه واکنش آنافیلاکسی به یکی از اجزای واکسن داشته‌­اند.
• افرادی در حال حاضر تب 38.5 درجه دارند باید تا رفع تب برای تزریق واکسن صبر کنند.
• افرادی که به بیماری مبتلا شده‌اند (PCR  مثبت) باید 6 ماه تا تزریق واکسن صبر کنند.
• درباره واکسیناسیون زنان باردار سازمان بهداشت جهانی تصمیم‌گیری در این مورد را به خود کشور و مسئولان هر منطقه محول کرده است تا با سنجش ریسک و فایده برای واکسیناسیون این بخش از جامعه تصمیم بگیرند.